Volg onderstaande stappen om een WMO plichtig onderzoek in te dienen.
De lokale hoofdonderzoeker voldoet aan de volgende criteria:
Voor het verkrijgen van lokale goedkeuring van de raad van bestuur moet het onderzoek online ingediend worden via ResearchManager. Heb je nog geen account? Dan vraag je deze aan via ‘request an account’.
1. Klik op ‘Nieuw’ voor het aanvragen van een nieuw onderzoek.
Vul de tabbladen ‘Studie details’ en ‘Begroting’ in. Let erop dat je na het invoeren van nieuwe gegevens op “opslaan” klikt om de gegevens te bewaren.
Upload in het tabblad ‘Documenten’ de gevraagde documenten. Voor het beoordelen van een WMO plichtig onderzoek zijn de volgende documenten nodig:
2. Klik op ‘Status wijzigen’ en selecteer de optie 'Akkoord hoofdonderzoeker vragen’. De lokale hoofdonderzoeker krijgt vervolgens een e-mail met de vraag of hij/zij akkoord is met de uitvoer van dit onderzoek. Ben je zelf de lokale hoofdonderzoeker die het nieuwe onderzoek heeft aangemaakt, dan kun je gelijk verder gaan met stap 3.
• VGO = Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling
Betreft het een WMO-plichtig onderzoek met VGO? Lees dan hier verder.
Binnen het Flevoziekenhuis wordt een VGO getekend door de Raad van Bestuur. Dit verloopt via het Wetenschapsbureau. Vul in ResearchManager op het tabblad ‘Studiedetails’ in dat het een WMO onderzoek met VGO is en of er medisch ondersteunende afdelingen betrokken zijn. Klik op ‘Opslaan’ en ga vervolgens verder in het ‘subproces VGO’.
1. De lokale hoofdonderzoeker vult op het tabblad ‘Beoordeling hoofdonderzoeker’ zijn/haar motivatie in waarom de afdeling wil deelnemen aan dit onderzoek. Let erop dat je na het invoeren van nieuwe gegevens op “opslaan” klikt om de gegevens te bewaren.
2. Klik vervolgens op ‘Status wijzigen’ en selecteer de optie ‘Aanmelding indienen ter beoordeling’. De vakgroepvoorzitter en manager zorg en bedrijfsvoering krijgen vervolgens een email met de vraag of zij akkoord zijn met de uitvoer van dit onderzoek op hun afdeling.
De afspraken voor de uitvoering van een onderzoek worden vastgelegd in een Clinical Trial Agreement (CTA) of andere contractvorm zoals Data Sharing Agreement (DSA). De juridische beoordeling hiervan en de ondertekening door de raad van bestuur verloopt via het Wetenschapsbureau.
Voorzie het contract van onderstaande lokale gegevens en upload het contract in ResearchManager.
Tekenbevoegd voor het contract:
Dr. M.A.J. Seelen, voorzitter raad van bestuur (in Engels: chairman board of directors)
Adres: Stichting Flevoziekenhuis, Hospitaalweg 1, 1315 RA, Almere
Bij de uitvoer van een onderzoek kunnen ondersteunende afdelingen zoals de apotheek, het lab of de radiologie betrokken zijn. Maak afspraken over te maken kosten en logistiek voor verrichtingen die geen reguliere zorg zijn. Upload het document met de afspraken (offerte of mail) in ResearchManager.
In het tabblad ‘Toetsing’ kun je de voortgang van de toetsing bekijken.
Het Wetenschapsbureau toetst het onderzoek en geeft advies aan de raad van bestuur. Dit gebeurt nadat in ResearchManager:
De raad van bestuur beoordeelt het onderzoek, na ontvangst van:
De lokale hoofdonderzoeker wordt per mail en brief geïnformeerd over de beoordeling.
Nadat de raad van bestuur goedkeuring heeft gegeven en het onderzoekscontract is getekend, kan het onderzoek in het Flevoziekenhuis starten. Wijzig de status van het onderzoek naar ‘Open voor inclusie’.
De lokale onderzoeker is verplicht de raad van bestuur te informeren over de startdatum van het onderzoek (datum eerste inclusie in Flevoziekenhuis) en de (voortijdige) beëindiging van het onderzoek. Ga hiervoor naar het tabblad ‘Voortgang’ in ResearchManager.
Amendementen moeten ter kennisgeving worden ingediend. Ga hiervoor naar het tabblad ‘Amendementen’ in ResearchManager.
Op het tabblad ‘Voortgang’ in ResearchManager kun je de definitieve einddatum invoeren en een eindrapportage invullen. Wijzig de status van het onderzoek naar ‘Afgesloten’.